- 소비자를 대상으로 직접 유전자검사를 시행하려는 유전자검사기관
- 보건복지부 고시 「소비자 대상 직접 시행 유전자검사기관의 검사역량 인증에 관한 규정」에 따라 수행
- (평가 방법) 서류평가, 현장평가, 항목평가(적절성 검토 및 외부정도관리) 및 실태평가
| 구분 | 주요 평가 요소 | 비고 |
|---|---|---|
| 1. 서류평가 (필수) 37개 |
‣ 법적 신고, 조직 및 인적자원 관리 규정
‣ 질 관리 프로그램 및 안전 관리 규정 ‣ 검사실 시설 및 환경, 안전, 시약, 장비, 검사 지침 ‣ 광고 및 정보제공 관리, 설명 및 동의 관리 체계 ‣ 검사결과 관리 체계, 결과지 전달 관리 체계 ‣ 결과 활용의 준법성, 소비자 만족도 관리 체계 |
신청 시, 제출서류에 대해 “P/F”로 평가, 모두 “P”일 경우 현장평가 가능 |
| 2. 현장평가 (필수)/(정성) 50개 |
‣ 각종 자료 기록 관리, 개인정보 보호 및 보안 관리 현황
‣ 시설 및 환경 관리, 안전 관리 규정 준수 등 운영 현황 ‣ 시약 및 장비 관리, 개별검사 규정 및 지침 준수 등 관리 현황 ‣ 인력 관리 및 운영 현황 ‣ 검사시행관리, 검사법 평가 및 관리 실적 등 운영 현황 ‣ 결과 보안 및 제공 관리 현황 |
서류평가통과 시, 현장 확인 및 평가 다만, 일부 기준은 “상/중/하”로 정성평가 |
| 3. 항목평가 |
‣ 검사항목별 검사 서비스 적절성 검토(적절성 검토)
‣ 서비스 항목별 검사 정확도 평가(외부정도관리) |
항목별 평가, 적절성 검토 및 외부정도관리 평가 |
| 3. 실태평가 (필수)/(정성) 15개 |
‣ 질 관리 프로그램 운영 및 개선 노력
‣ 개인정보 보호 규정 준수 및 운영 실적 ‣ 광고 및 정보제공 관리, 설명 및 동의 관련 실적 ‣ 정기적 외부정도 관리 실적 ‣ 검사결과 데이터 관리, 결과지 전달 방법 관리 실적 ‣ 결과 활용의 준법성, 소비자 만족도 관리 실적 |
인증기관 대상, 서비스 관련 일부 기준에 대한 운영 관리를 위해 매년 실태 평가 |
- (평가절차) 대략의 절차는 다음과 같으나, 실제 수행은 매년 11월, 검사역량인증처리기관에서 공고한 계획에 따라 수행
- (인증) 제출된 서류에 근거한 서류평가 통과한 기관에 대해 현장평가 및 항목별 외부정도관리 평가를 종합하여 인증심사위원회에서 심의 후 인증 여부 결정 및 통보(통보 후 7일 이내 이의신청 가능)
- (재인증) 검사역량인증처리기관에서 인증 결과를 공고한 날로부터 3년간 인증은 유효하나, 인증을 유지하려면, 인증유효기간 경과 전에 재인증을 받아야 함(다만, 인증기간 내 실태평가 결과에 따라 서류 또는 현장평가의 일부 면제 가능)
- (변경인증) 인증을 받은 기관에서 목적별 유전자검사항목이 변경되는 경우, 변경인증을 받아야 함
- 생명윤리법 시행규칙 제49조의3제2항 및 검사역량인증처리기관 공고에 따라 신청기간 내에 평가를 위한 자료 및 근거서류 등 제출
- 유전자검사기관 신고확인증 사본
- 별표5의2에 따른 시설 및 인력 등에 관한 자료
- 유전자검사목적별 유전자검사항목 목록
- 유전자검사서비스 홍보 및 판매 계획서
- 유전자검사방법, 결과 분석 및 제공 등 유전자검사서비스 관리계획서
- 검사대상자의 개인정보보호 및 처리계획서
- 그밖에 보건복지부장관이 검사역량을 인증, 재인증하기 위해 필요하다고 인정하는 서류*
* 평가기준별 자가 점검표 및 관련 사항을 증빙할 수 있는 자료- (수수료) 기관당 1만원
계좌번호 : 162-910022-43504 (하나) / 예금주 : (재)국가생명윤리정책원
* ‘입금자명’은 기관명 또는 기관 대표자명으로만 가능 (영수증 요청 시 발행 가능)
* 수수료는 인증신청 기간까지 입금이 완료되어야 함
