소개

DTC 유전자검사 서비스에 대한 검사역량인증제도는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제49조2제2항을 근거로 합니다.

인증기준
같은 법 시행규칙 제49조의3(유전자검사기관의 검사역량 인증) 제4항에 따라 검사역량인증처리기관은 다음의 사항을 검토하여
인증ㆍ재인증 여부를 결정하여야 합니다.
1. 유전자검사기관 시설 및 장비 등에 대한 운영체계의 적절성
2. 유전자검사기관 인력의 전문성
3. 유전자검사목적별 유전자검사항목의 적절성
4. 유전자검사서비스 홍보 내용 및 판매 방법 등의 적절성
5. 유전자검사서비스 관리계획의 적절성
6. 유전자검사 결과의 정확성
7. 검사대상자의 개인정보보호 및 처리 계획 적절성
8. 그 밖에 보건복지부장관이 검사역량 인증ㆍ재인증을 위해 필요하다고 인정하는 사항

인증, 재인증 및 변경인증

(인증) 인증은 검사역량인증처리기관에서 매년 11월 말 공지계획에 따라 시행되며, 인증 결과는 홈페이지에 공고되고, 유효기간은 공고일로부터 3년입니다.

(재인증) 인증의 유효기간이 끝난 후에도 계속하여 그 인증을 유지하려는 유전자검사기관은 인증 유효기간 내에 재인증을 받아야 합니다.

(변경인증) 인증을 받은 기관이 해당 인증의 유효기간 중에 유전자검사목적별 유전자검사항목이 변경된 경우에는 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 검사역량인증처리기관에 그 인증 사항의 변경을 신청하여야 합니다.

인증 취소

보건복지부장관은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제49조의2제2항에 따라 인증을 받은 유전자검사기관이 다음 중 하나에 해당하는 경우에는 그 인증을 취소할 수 있습니다. 다만, 1번에 해당하는 경우에는 그 인증을 취소하여야만 합니다.

1. 거짓이나 부정한 방법으로 인증을 받은 경우
2. 유전자검사기관의 검사역량에 시설ㆍ인력ㆍ장비 등 중요한 변동사항이 발생하여 제2항에 따른 인증기준에 맞지 아니하게 된 경우
3. 인증받은 항목 외에 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 수행한 경우
4. 검사대상자의 개인정보를 유출하거나 검사의 효용성을 왜곡하는 등 검사대상자를 현저하게 오도(誤導)하는 방식으로 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 수행한 경우
5. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 기준을 위반하여 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 수행한 경우

검사역량인증처리기관

2022년 2월 9일 「보건복지부 고시 제2022-35호, 생명윤리 및 안전에 관한 법령에 따른 위탁업무 수행기관 지정 」 제5호에 따라 (재)국가생명윤리정책원이 소비자 대상 직접 시행 유전자 검사역량인증처리기관으로 지정되었습니다.