☞ 원칙적으로 최종 적절 통보된 항목 및 마커 전체(조상찾기 제외)에 대하여 수행되므로 모두 외부정도관리 평가를 받아야 합니다. 따라서 평가에서 제외하려면, 서비스하지 않는 마커에 대한 ‘변경인증’을 통하여 마커를 삭제 신청하시기 바랍니다.

☞ ‘변경인증’을 통해 수정 사유를 기재한 후 신청하시면 재검토를 받을 수 있습니다.

☞ DTC 유전자검사 결과지는 결과해석에 대한 소비자의 이해를 돕기 위해 작성되는 것이므로 충분한 정보가 제공되어야 합니다. 예컨대, 근거가 된 문헌의 수나 해당 연구에서의 대상자 수와 인종 정보 등이 해당될 수 있습니다. 특히, 다른 인종을 대상으로 유의성이 확인되었으나 한국인 대상 연구 결과가 없거나 적은 경우 해당 정보를 제공하는 것은 소비자의 오도를 막기 위해 중요한 정보입니다. 결과지에 반드시 포함되어야 할 필수 사항은 아니나, 소비자의 충분한 이해를 돕기 위한 권고입니다.

☞ 단일마커일 경우, 항목 적절성 검토 기준은 아래와 같습니다.

☞ 예컨대, 신청하려는 항목과 a 마커의 연관성을 설명한 근거문헌 A가 GWAS 기준 P-value를 만족하면, <조건 1>로 해당 논문(A) 하나만 첨부하면 신청 가능합니다. <조건 2>는 Candidate gene association 연구 결과 논문일 경우만 해당하는 사안으로, IF 순위가 상위 50% 이내이면서 SCI(E)급 논문이면서 P-value를 만족하면 <조건 2>로 B와 C 논문 2개를 첨부하면 신청 가능합니다. 다만, b 마커에 대하여 연구대상자 500명 이상을 대상으로 수행되어 P-value를 만족하는 논문이라면 1개만 있는 경우에도 <조건 3>에 따라 신청 가능합니다.

☞ ‘조상찾기’는 목표 유전자가 되는 총 마커 수만 기입하시면 됩니다. 그 외 표준설명서 시스템 입력 방식은 다음과 같습니다.

☞ 반드시 최종 허용 통보 및 고지된 항목명의 사용을 원칙으로 합니다. 항목별 정의의 경우, 일부 발췌 또는 정의를 오도하지 않는 범위 내에서 수정을 제한하지는 않습니다. 다만, 실태평가 시 홍보물 및 결과지 등을 확인하며 부적절한 표현 등이 추가되어 소비자에 대한 오도의 우려가 있는 경우 시정이 요구될 수 있습니다.

☞ 단일마커와 다중마커는 근거 논문으로 판별할 수 있습니다. 근거 논문이 1개 항목에 대해 1개 마커의 유의성을 입증하고 있으며, 기관이 해당 마커만을 서비스하려는 경우 단일마커로 작성하시면 됩니다. 근거 논문이 1개 항목에 대해 2개 이상의 마커를 종합하여 유의성을 입증하고 있으며, 기관이 근거 논문의 마커 일체를 서비스하려는 경우 다중마커로 작성하시면 됩니다. 다만, 다중마커는 근거 논문에서 과학적 유효성을 검증할 때 적용한 알고리즘과 유의성 등에 근거하는 것이므로 하나 이상의 마커를 제외한 경우 그에 대하여 별도 근거가 없다면 다중마커로 인정될 수 없습니다.

☞ 현재 법에 따라 인증신청 시, 질병관리청 신고 완료는 의무입니다.

☞ 다만, DTC 유전자검사의 경우, 검사기관 인증 및 항목 적절성이 검토되기 전에는 신고가 되었다 하더라도 서비스가 가능하지 않으므로 인증 후 일괄 신고하는 절차를 마련하고 있습니다. 관련한 근거 및 기준이 완료되는 대로 안내하도록 하겠습니다.

☞ 신청을 제한하지는 않습니다. 다만, 홈페이지에 공개된 항목은 타 유전자검사기관에서 인증 받아 허용된 항목이므로 기관에 대한 인증결과 통보 시 항목 결과를 함께 통보할 수 있습니다. 다만, 아직 허용되지 않은 신규 항목은 항목 정의와 근거 등 추가 검토가 필요하므로 기관 인증 후 60일 이내 별도로 통보 가능합니다.