① 유전자검사기관은 생명윤리법 제51조에 따른 적법한 동의를 위해 충분한 설명에 의한 정보를 제공하고 소비자로부 터 <별지 제52호 서식의 유전자검사 동의서>를 받아야 합니다.
② DTC 서비스는 제공하는 검사명(또는 상품명)과 그 내용을 소비자가 충분히 납득하고 적절한 판단을 할 수 있도록 충 분한 시간과 문서(웹페이지 포함) 등의 수단으로 판매되어야 합니다.
③ 검사대상자 본인을 확인할 수 있는 방식으로 소비자의 서면동의(전자동의 포함)를 얻어야 합니다.
④ 소비자로부터 충분한 정보에 의한 동의를 위해 필요한 설명자료 및 내용 등은 소비자의 구매 의사와 관계없이 검사기 관 및 검사역량인증처리기관 홈페이지 등에 미리 공개될 수 있어야 합니다.
⑤ DTC 유전자검사는 원칙적으로 법적 의사결정능력이 있는 성인을 대상으로 수행되어야 하나, 검사역량인증처리기 관에서 허용한 범위의 경우, 미성년자에게 시행될 수 있으며 이때 법정대리인 또는 (법정대리인이 없는 경우)친권자 의 동의를 받은 경우 시행될 수 있습니다.
⑥ 유전자검사 동의서에 명시된 목적을 위해 사용되는 방법 및 획득되는 유전정보와 유전자검사 결과의 처리 등에 관한 구체적인 사항을 설명하고 동의를 받아야 합니다.
⑦ 유전자검사기관은 동의서를 기밀 보관 및 관리하며, 반드시 검사대상자로부터 얻은 충분한 정보에 의한 동의 범위 내 준수 및 처리해야 합니다.
⑧ 소비자로부터 획득한 동의서 및 관련 증거 서류는 생명윤리법 제52조제1항 및 같은 법 시행규칙 제53조제1항에 따 라 검사 종료 후 10년간 그 기록을 보존해야 합니다.
❍ 실천 사항
◆ DTC 유전자검사 서비스는 생명윤리법 시행규칙 <별지 제52호 서식의 유전자검사 동의서>로 받되, 시행되는 검사 항목 또는 상품에 대하여 별도의 상품 설명서 형태로 정보를 제공할 수 있습니다.
◆ 동의를 위해 제공되는 상품 설명서에는 ‘5. 광고 등을 위해 소비자에게 제공되는 정보’의 내용을 참조하거나 그대로 사용할 수 있으며, 다음 사항을 포함하여 마련할 수 있습니다.
▷ DTC 유전자검사를 제공하는 사업자 및 인증기관이라는 표시
▷ DTC 유전자검사는 의료적 검사가 아니라는 사실과 소비자가 오인 또는 오해하지 말아야 한다는 설명
▷ 검사 서비스 제공, 상품 및 서비스의 품질 및 내용에 대한 정보
▷ 검사 결과로부터 얻은 정보가 제한적이라는 사실과 결과 해석에 대한 정보 및 한계
▷ 결과에 대한 객관적 데이터의 출처와 해당 연구 결과 선정 기준(연구자 및 연구결과에 대한 이해상충공개 포함)
▷ 같은 인종 및 집단 대상의 검증 가능한 연구가 있었는지 여부 등 검사 관련 과학적 근거에 의한 정보 (검사역량인증 처리기관에서 적절성을 확인받은 범위 내에서만 제공 가능)
▷ 제공되는 검사 서비스, 상품 및 서비스 및 결과에 대한 질문, 상담 창구 등에 대한 정보
▷ 그 밖에 검사에 이용되는 검사대상물의 종류와 검사방법, 검사를 통해 생성될 수 있는 유전정보 및 수집되는 개인 정보 등의 내용과 처리에 관한 사항
▷ 유전자검사 결과와 그 활용에 관한 사항(단, 2차 서비스는 개인정보보호법에 따른 설명 및 동의서를 갖추어, 검사 역량인증처리기관에 제출된 홍보 및 판매계획서의 범주 내에서 가능)
▷ 다른 사업자에게 위탁 운영 시, 해당 사업자에 대한 정보 및 위탁내용과 개인정보 및 유전정보의 처리 기준
▷ 그 밖에 소비자의 권리 보호를 위해 알아야 할 사항
◆ 소비자로부터 충분한 정보에 의한 동의를 위해서는 다음의 사항이 충분히 설명되고, 소비자가 이를 이해하는 것이 중요합니다.
▷ 서비스의 목적에 관한 사항
▷ 검사 수행 조건 및 방법에 관한 사항
▷ 검사에 이용될 검사대상물의 채취 방법 및 취급에 관한 사항
▷ 수집되는 개인정보의 내용과 그 취급에 관한 사항
▷ 검사 후 검사대상물 및 유전정보의 취급에 관한 사항
▷ 동의서 및 유전자검사 결과 등 문서나 서류의 취급에 관한 사항
▷ 검사 결과의 전달 및 취급에 관한 사항
▷ 동의 취소 및 철회 방법과 이때 검사대상물등의 처리와 비용 환불 등 처리에 관한 사항
▷ 전화번호·담당자 성명 등 상담 가능한 연락처 및 창구에 관한 사항
◆ 검사대상물을 운송할 경우, 분실 또는 파손 등에 주의해야 하며, 관련하여 사고가 발생할 경우, 적절하게 처리 및 관 리할 수 있는 방안을 소비자에게 설명해야 합니다.
◆ 검사기관 내 개인정보 및 유전정보에 대한 취급 방침이나 조치 등은 구체적으로 설명 및 제공할 수 있어야 하며, 인터 넷 등으로 동의를 받을 경우 검사대상자 본인을 확인할 수 있는 방법으로 수행되는 것이 중요합니다.
◆ 검사 종료 후 검사대상물의 처리 또는 재검사가 필요한 경우, 해당 내용이 명시된 별도 동의가 필요하므로, 검사종료 후 기관 내 정확도 관리나 품질보증 등 연구에 사용하는 경우에도 그 취지와 처리 방안을 소비자에게 설명하고 동의 를 얻어야 합니다.
◆ 유전자검사기관은 담당자를 지정하여 동의서 구득 기준 및 과정, 동의서 관리 등에 관한 사항을 항상 확인 및 관리하 되, 설명 및 동의서 구득 등의 업무에 관여하는 사람들에게 검사역량인증처리기관에서 요구하는 교육을 제공하고 관 리해야 합니다.
◆ 소비자로부터 획득된 모든 동의서는 반드시 기관 내 규정이나 지침, 보안기준 등에 따라 엄격하게 보관 및 관리되어 야 합니다.